Příloha I · Seznam harmonizačních právních předpisů Unie

Související ustanovení: čl. 6 odst. 1 (klasifikační pravidlo produktové cesty), čl. 2 odst. 2 (omezená použitelnost u oddílu B), čl. 11 odst. 2 (jediná technická dokumentace u oddílu A), čl. 43 odst. 3 (posuzování shody podle sektorových aktů), čl. 47 odst. 3 (jediné EU prohlášení o shodě)

I. Struktura přílohy: oddíl A a oddíl B

1 Příloha I je rozdělena do dvou oddílů. Oddíl A nese nadpis „Seznam harmonizačních právních předpisů Unie vycházejících z nového legislativního rámce” a obsahuje dvanáct číslovaných pozic (1 až 12). Oddíl B nese nadpis „Seznam jiných harmonizačních právních předpisů Unie” a obsahuje pozice 13 až 20. Rozdělení není redakční, ale normativní. Obě skupiny sektorových předpisů spouštějí produktovou cestu vysokého rizika stejně. Liší se ale důsledky: rozsah použitelnosti nařízení, podoba technické dokumentace a postup posuzování shody. Rozvádím to v oddílech II a III.

2 Upozorňuji, že knihovní kopie reprodukuje pouze číselnou kostru obou oddílů (dvanáct pozic v oddílu A, pozice 13 až 20 v oddílu B), nikoli jmenovitý výčet předpisů u jednotlivých pozic. Konkrétní sektorové akty je proto nutné ověřit přímo v Úředním věstníku Evropské unie. V oddílu A jsou typicky předpisy o strojních zařízeních, bezpečnosti hraček, rádiových zařízeních, osobních ochranných prostředcích a zdravotnických prostředcích. V oddílu B předpisy o motorových vozidlech, civilním letectví, zemědělských vozidlech a železniční interoperabilitě. Příklady zde uvádíme jen ilustrativně a nenahrazují autoritativní znění přílohy. Nový legislativní rámec (New Legislative Framework), o který se opírá oddíl A, je soustava horizontálních pravidel produktové bezpečnosti EU (uvádění na trh, posuzování shody, akreditace, dozor nad trhem), na niž AI Act metodicky navazuje. Že na jeden produkt může současně dopadat více harmonizačních předpisů Unie a že jej lze dodat na trh jen při souladu se všemi, připomíná bod 46 odůvodnění. AI Act se do této soustavy vřazuje jako další vrstva.

II. Role v produktové cestě vysokého rizika (čl. 6 odst. 1)

3 Nosná funkce přílohy I spočívá v tom, že vymezuje bránu k takzvané produktové cestě vysokého rizika. Podle čl. 6 odst. 1 je systém AI považován za vysoce rizikový, jsou-li kumulativně splněny obě následující podmínky: zaprvé systém je určen k použití jako bezpečnostní komponenta produktu, nebo je sám produktem, na který se vztahují harmonizační právní předpisy Unie uvedené v příloze I (písm. a); zadruhé na takový produkt, případně na samotný systém jako produkt, se podle týchž předpisů vztahuje povinnost posouzení shody třetí stranou za účelem uvedení na trh nebo do provozu (písm. b). Příloha I tedy neurčuje rizikovost sama o sobě. Teprve její spojení s požadavkem povinného posouzení shody třetí stranou vysoké riziko zakládá. Bod 50 odůvodnění toto pravidlo potvrzuje. Systémy AI, které jsou bezpečnostními komponentami produktů nebo jsou samy produkty spadajícími pod harmonizační předpisy z přílohy, je vhodné klasifikovat jako vysoce rizikové. Podmínkou je, že u toho produktu provádí posouzení shody třetí strana. Recitál zároveň vypočítává dotčené produkty (mimo jiné strojní zařízení, hračky, výtahy, rádiová a tlaková zařízení, zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, automobilový průmysl a letectví), což potvrzuje ilustrativní povahu výčtu v bodě [2].

4 Zdůrazňuji dvojí podmíněnost. Nestačí, že produkt spadá pod některý předpis přílohy I. Vyžaduje se navíc, aby týž předpis pro daný produkt předepisoval posouzení shody třetí stranou, nikoli pouhé vlastní prohlášení výrobce. Produkty, u nichž sektorový předpis připouští posouzení shody vlastními silami výrobce, do produktové cesty vysokého rizika podle čl. 6 odst. 1 nespadají. Mám za to, že tato konstrukce cíleně navazuje vysoké riziko na již existující intenzitu sektorové kontroly: nařízení zpřísňuje tam, kde už zákonodárce dříve uznal potřebu nezávislého ověření. Opačným směrem klade mez bod 51 odůvodnění. Klasifikace systému AI jako vysoce rizikového podle tohoto nařízení neznamená nutně, že je vysoce rizikový i podle kritérií samotného sektorového předpisu. Platí to jak pro produkt, jehož je systém bezpečnostní komponentou, tak pro systém jako produkt. Recitál to ukazuje na nařízeních (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, kde se posouzení shody třetí stranou vyžaduje u prostředků se středním a vysokým rizikem. Obě klasifikace tedy běží nezávisle.

5 Rozlišení oddílů A a B se promítá do rozsahu použitelnosti nařízení. Podle čl. 2 odst. 2 se u systémů klasifikovaných jako vysoce rizikové podle čl. 6 odst. 1, které souvisejí s produkty spadajícími pod předpisy uvedené v příloze I oddíle B, použijí z celého nařízení pouze čl. 6 odst. 1, články 102 až 109 a článek 112. Systémy vázané na oddíl B tedy stojí z valné části mimo hmotné požadavky AI Actu; nařízení u nich ustupuje odvětvové úpravě téměř úplně. Naproti tomu u systémů vázaných na oddíl A se hmotné požadavky kapitoly III uplatní, byť procesně integrované do sektorového režimu (viz oddíl III). Proč u oddílu B nařízení takto ustupuje, osvětluje bod 49 odůvodnění. Jde o předpisy o civilním letectví, o motorových, zemědělských a dvoukolových či tříkolových vozidlech, o lodní výstroji a o železniční interoperabilitě. U nich nařízení volí novelizaci těchto aktů. Komise má zohledňovat povinné požadavky na vysoce rizikové systémy AI, aniž by zasahovala do jejich zavedených mechanismů správy, posuzování shody a prosazování. Hmotná pravidla proto u systémů vázaných na oddíl B nesou nadále odvětvové akty.

III. Praktické důsledky: integrace se sektorovou harmonizací

6 U produktů podle oddílu A volí nařízení cestu integrace, nikoli zdvojení. Podle čl. 11 odst. 2 se pro vysoce rizikový systém související s produktem, na který se vztahují předpisy přílohy I oddílu A, vypracuje jediná technická dokumentace obsahující jak informace požadované AI Actem (příloha IV), tak informace požadované sektorovými akty. Podle čl. 43 odst. 3 poskytovatel u těchto systémů uplatní postup posuzování shody stanovený příslušnými sektorovými předpisy, přičemž požadavky kapitoly III oddílu 2 se stanou součástí tohoto posouzení a doplňkově se použijí vybrané body přílohy VII. Obdobně čl. 47 odst. 3 předpokládá jediné EU prohlášení o shodě, vztahuje-li se na systém více harmonizačních předpisů.

7 Mám za to, že smyslem přílohy I a navazujících pravidel je zabránit dvojí regulaci téhož produktu. Tam, kde už existuje zavedený sektorový režim posuzování shody (například u zdravotnických prostředků nebo motorových vozidel), se požadavky AI Actu do tohoto režimu vkládají, místo aby vedle něj běžel samostatný proces. Praktickým důsledkem je, že poskytovatel takového systému musí sledovat obě vrstvy současně: znění příslušného předpisu přílohy I i požadavky kapitoly III. Konkrétní výčet předpisů obou oddílů, na němž vše závisí, je proto při každém posouzení nutné ověřit v platném znění v Úředním věstníku. Tento účel začlenění pojmenovává bod 46 odůvodnění. V zájmu soudržnosti a předcházení zbytečné administrativní zátěži mají mít poskytovatelé produktu obsahujícího vysoce rizikový systém AI volnost v tom, jak provozně zajistí soulad se všemi platnými harmonizačními předpisy. Integrace dokumentace a postupů je tak zamýšleným režimem, ne jen tolerovanou úsporou.