Nařízení (EU) 2024/1689 (AI Act) · Přílohy
Příloha VII · Shoda založená na posouzení systému řízení kvality a na posouzení technické dokumentace
Znění
- Úvod
Shodou založenou na posouzení systému řízení kvality a na posouzení technické dokumentace se rozumí postup posuzování shody založený na bodech 2 až 5.
- Přehled
Schválený systém řízení kvality pro návrh, vývoj a testování systémů AI podle článku 17 se zkoumá v souladu s bodem 3 a podléhá dozoru stanovenému v bodě 5. Technická dokumentace systému AI se přezkoumá v souladu s bodem 4.
- Systém řízení kvality
3.1
a) jméno nebo název a adresu poskytovatele, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno nebo název a adresu;
b) seznam systémů AI, na něž se vztahuje tentýž systém řízení kvality;
c) technickou dokumentaci pro každý ze systémů AI, na nějž se vztahuje tentýž systém řízení kvality;
d) dokumentaci týkající se systému řízení kvality, jež zahrnuje všechny prvky uvedené v článku 17;
e) popis postupů zavedených s cílem zajistit, aby systém řízení kvality zůstal v přiměřeném a účinném stavu;
f) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu.
3.2
Rozhodnutí se oznámí poskytovateli nebo jeho zplnomocněnému zástupci.
Oznámení obsahuje závěry posouzení systému řízení kvality a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
3.3
3.4
Oznámený subjekt navrhované změny přezkoumá a rozhodne, zda změněný systém řízení kvality i nadále splňuje požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je nutné nové posouzení.
Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí poskytovateli. Oznámení obsahuje závěry přezkoumání změn a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
- Kontrola technické dokumentace
4.1
4.2
a) jméno nebo název a adresu poskytovatele;
b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu;
c) technickou dokumentaci uvedenou v příloze IV.
4.3
4.4
4.5
4.6
Pokud je systém AI ve shodě s požadavky stanovenými v kapitole III oddílu 2, oznámený subjekt vydá certifikát Unie posouzení technické dokumentace. Certifikát obsahuje jméno nebo název a adresu poskytovatele, závěry přezkoumání, podmínky platnosti certifikátu (existují-li) a údaje nezbytné k identifikaci systému AI.
Certifikát a jeho přílohy obsahuje všechny příslušné informace, jež umožňují vyhodnotit shodu systému AI a v relevantních případech zkontrolovat systém AI při používání.
Pokud systém AI není ve shodě s požadavky stanovenými v kapitole III oddílu 2, oznámený subjekt odmítne certifikát Unie posouzení technické dokumentace vydat a informuje o této skutečnosti žadatele s uvedením podrobných důvodů svého odmítnutí.
Pokud systém AI nesplňuje požadavek týkající se dat použitých za účelem jeho trénování, před podáním žádosti o nové posouzení shody bude třeba opětovné trénování. V tomto případě odůvodněné rozhodnutí o posouzení, ve kterém oznámený subjekt odmítl vydat certifikát Unie posouzení technické dokumentace, obsahuje konkrétní vyjádření ke kvalitě dat použitých za účelem trénování systému AI, a zejména o důvodech neshody.
4.7
- Dozor nad schváleným systémem řízení kvality
5.1
5.2
5.3
Znění: Úřední věstník EU z 12. 7. 2024. Konsolidované znění po novele nařízením (EU) 2026/1744 zatím vydané není.
Komentář
Postup posuzování shody se zapojením oznámeného subjektu, posuzuje se systém řízení kvality a technická dokumentace.
Související ustanovení: čl. 43 (posuzování shody), čl. 17 (systém řízení kvality), čl. 11 a příloha IV (technická dokumentace)
1 Příloha VII popisuje náročnější postup, do něhož vstupuje oznámený subjekt jako nezávislá třetí strana. Zahrnuje posouzení systému řízení kvality poskytovatele podle čl. 17 (bod 3), kontrolu technické dokumentace systému (bod 4) a průběžný dozor nad schváleným systémem řízení kvality (bod 5). Vyústěním kontroly je certifikát Unie posouzení technické dokumentace. Oznámený subjekt ho vydá, je-li systém ve shodě s požadavky kapitoly III oddílu 2. Není-li, vydání odmítne a uvede podrobné důvody (bod 4.6). Poznamenávám, že knihovní kopie nese u řady číslovaných pododdílů (například 3.3, 4.1, 4.3 až 4.5, 5.1 až 5.3) jen strukturní kostru bez rozvedeného textu; podrobné znění je proto nutné ověřit v Úředním věstníku.
2 Za pozornost stojí zvláštní pravidlo pro data. Podle bodu 4.6 platí u vady trénovacích dat zvláštní režim. Nesplňuje-li systém požadavek na data použitá k trénování, je před podáním žádosti o nové posouzení nutné opětovné trénování. A odůvodněné odmítavé rozhodnutí musí obsahovat konkrétní vyjádření ke kvalitě trénovacích dat. Toto pravidlo přímo navazuje na požadavky na jakost dat v kapitole III a ukazuje, že vada dat se v režimu přílohy VII posuzuje jako podstatná neshoda, nikoli jako pouhý formální nedostatek.
3 Vztah příloh VI a VII určuje čl. 43. U systémů podle bodu 1 přílohy III (biometrika) si poskytovatel, který při prokazování souladu použil harmonizované normy nebo společné specifikace, volí mezi interní kontrolou (příloha VI) a postupem s oznámeným subjektem (příloha VII). Neexistují-li takové normy nebo je-li použil jen zčásti, je postup podle přílohy VII povinný (čl. 43 odst. 1). Mám za to, že tím zákonodárce vyhradil povinné zapojení oznámeného subjektu prakticky jen pro biometrická použití, u nichž chybí harmonizovaná norma. Ostatní samostatné vysoce rizikové oblasti (body 2 až 8) zůstávají v režimu interní kontroly podle přílohy VI. U produktů podle přílohy I oddílu A se navíc doplňkově použijí body 4.3, 4.4, 4.5 a pátý odstavec bodu 4.6 přílohy VII (čl. 43 odst. 3).